『医療機器参入／医療機器CEマーキング』セミナー

本日、
『医療機器参入／医療機器CEマーキング』セミナーを受講してきました。
http://md.sunflare.com/seminar/seminar_170201.html

内容は、
日本とEUの医療機器関連の法規制についてで、
主催は、
元々翻訳会社で、今は薬事コンサルティングサービスもしている、
株式会社サン・フレアです。
http://www.sunflare.com/

サン・フレアのセミナーを受講するのは、
2011年の震災直後に新田さんのセミナーを受講「しなかった」以来、
初めてです。
（要するに、初めてです）
http://www.wordvbalab.com/

しかし、
EUの医療機器関連の法規制は、
勉強するのが難しいですね。

とりあえず、
日本語＆英語の入門書を探したのですが、
読者数が見込めないためでしょうが、
全く見つかりません。

Amazon Unlimitedで、
『Devine Guidance for Complying With the European Medical Device Directive Mdd: The Mdd 93/42/eec』
という本を入手して読んでいますが、
全く入門書ではない感じです。
ブログ記事かニュースレターを基にしている本らしく、
読みにくい英文＆スペルミスも頻発です。
https://www.amazon.co.jp/Guidance-Complying-European-Medical-Directive/dp/1468137581/ref=sr_1_1?s=english-books&ie=UTF8&qid=1486525590&sr=1-1&keywords=medical+device+directive

講師の方にも聞きましたが、
入門書のようなものは知らない、
結局、条文を読むしかない、
と言われました。

今年上半期には、
新しい『Medical Device Regulation (MDR)』の最終版が出されるという話ですので、
この機会に理解しておきたいのですが、
正直、自信はありません。